Itä-Suomen Biopankki
Selvitys näytteenantajalle biopankkitoiminnasta suostumuksen antamista varten
Pyydämme suostumustasi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen keräämiseen ja tallentamiseen Itä-Suomen Biopankkiin ja käytettäväksi biopankkitutkimuksessa. Tässä selvityksessä kerromme Itä-Suomen Biopankin toiminnasta ja siitä, mitä suostumuksen antaminen merkitsee.
Tiivistelmä
- Biopankkiin kootaan ihmisperäisiä näytteitä ja tietoa lääketieteellistä tutkimusta ja tuotekehitystä varten.
- Osallistuminen biopankkitoimintaan on vapaaehtoista ja perustuu suostumukseen. Suostumuksen antamatta jättäminen tai suostumuksen myöhempi peruuttaminen eivät vaikuta terveydenhuoltopalveluiden saamiseen.
- Suostumus voi koskea myös vanhoja jo otettuja näytteitä ja tietoja. Niitä voidaan siirtää biopankkiin tiedottamalla suunnitellusta siirrosta esimerkiksi tiedotusvälineissä tai kirjeitse, jolloin henkilö voi kieltää siirron tai käsittelyn biopankissa.
- Näytteenantajalla on oikeus tietää, missä tutkimuksessa hänen näytteitään ja tietojaan on käytetty.
- Biopankki luovuttaa näytteitä ja niihin liittyviä tietoja tutkimukseen näytteenantajan yksityisensuojan turvaten.
- Biopankissa näytteenantajan näytteitä ja tietoja säilytetään jopa vuosikymmeniä.
Biopankki ja biopankkitutkimuksen merkitys
Biopankki on biopankkilain (688/2012) mukainen viranomaisten valvoma yksikkö, jossa käsitellään ihmisten näytteitä ja tietoja, ja josta niitä luovutetaan lääketieteellisiin tutkimus- ja tuotekehityshankkeisiin. Biopankkitutkimuksen avulla selvitetään sairauksien syitä ja ehkäisykeinoja sekä perimän, ympäristön ja elintapojen vaikutusta niiden syntyyn. Tarkoituksena on kehittää turvallisempaa, tehokkaampaa ja yksilöllisempää hoitoa sekä parantaa diagnostiikkaa. Näytteitä ja niihin liittyvää tietoa voidaan käyttää useissa eri tutkimuksissa ja kaupallisissa yhteistyö- ja tuotekehityshankkeissa myös Euroopan Unionin ulkopuolella. Tutkijoilta voidaan periä maksu biopankin palveluista. Tutkimustulokset palautetaan biopankkiin käytettäväksi uusissa hankkeissa.
Itä-Suomen Biopankki
Itä-Suomen Biopankin omistajia ovat Pohjois-Savon hyvinvointialue (PSHVA), Etelä-Savon hyvinvointialue (ESHVA), Pohjois-Karjalan hyvinvointialue (PKHVA) ja Itä-Suomen yliopisto (UEF). Sen tutkimusalueena on tutkimus, jonka tavoite on väestön terveyden edistäminen, tautimekanismeihin vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen, sairauksien ehkäisy sekä väestön hyvinvointia tai terveyttä edistävien tai sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen.
Biopankin näytteet ja tiedot
Biopankkinäytteitä voidaan ottaa hoitoon liittyvän näytteenoton yhteydessä, tieteelliseen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä tai varta vasten biopankkia varten. Biopankkiin voidaan siirtää myös aiemmin otettuja näytteitä. Näyte voi olla esimerkiksi kudosta (koepala, ohutneula-, luuydin-, irtosolunäyte, muu leikkauksessa irrotettu kudos), verta, eritet-tä (virtsa, sylki, yskös) tai näytteestä eristettyä DNA:ta tai soluja. Näytteisiin liitetään tietoa näytteestä ja näytteenan-tajasta, sukupuoli, terveystieto (diagnoosit, lääketieteelliset toimenpiteet, hoito, laboratorio- ja muut tutkimustulok-set, kuvantamistallenteet), näytetyyppi, ottoajankohta, käsittelyhistoria, tutkimustieto (biopankkitutkimuksen tulokset) ja tietoa yksilön perimästä (geeneistä).
Näytteisiin ja näytteenantajaan liitettäviä tietoja voidaan pyytää esim. näytteenantajalta itseltään, potilasasiakirjoista, toisesta biopankista, valtakunnallisista sosiaali- ja terveydenhuollon rekistereistä (esim. THL:n hoitoilmoitusrekisteri, syöpärekisteri), Tilastokeskuksesta, Väestörekisterikeskuksesta tai Kansaneläkelaitoksen rekistereistä (esim. Kelan lääkkeiden erityiskorvausrekisteri) sekä tutkimusprojektin keräämästä aineistosta.
Näytteistä voidaan selvittää yksilön geeniperimää ja sen vaikutuksia sairastavuuteen. Geeniperimää koskevan tiedon käyttö sairauksien syntymekanismien tutkimuksessa ja päivittäisessä taudinmäärityksessä on lisääntymässä mit-tavasti. Myös yksilön koko genomin eli perintöaineksen kartoitus on nykyisin mahdollista.
Sinulla on oikeus saada tietoja
Voit kysyä Itä-Suomen Biopankista, säilytämmekö sinusta otettuja näytteitä ja sinua koskevia tietoja, säilyttämisen perusteesta (suostumus tai ilmoitusmenettely vanhojen näytteiden osalta), mistä olemme saaneet tietojasi ja mihin näytteitäsi ja tietojasi on luovutettu. Voit myös kysyä, mitä terveydentilaa koskevaa tietoa näytteestäsi on määritetty biopankkitutkimuksessa. Biopankin tutkimustulokset ovat kuitenkin harvoin suoraan hyödynnettävissä omassa hoidos-sasi. Sinulla on halutessasi mahdollisuus saada selvitys tulosten merkityksestä, mutta selvittämisestä voidaan periä tiedon varmentamis- ja selvityskustannukset kattava maksu.
Mahdolliset jatkotutkimuspyynnöt ja yhteydenotot
Suostumuslomakkeessa kysymme erikseen, voimmeko ottaa sinuun yhteyttä, jos tutkimuksessa on havaittu merkittävä terveydentilaasi koskeva tieto, esim. vakava sairausriski, johon on olemassa tehokas hoito tai jonka vaikutuksia voi-daan ennaltaehkäistä. Biopankki ei sinänsä hoida näytteenantajaa, vaan ohjaa hänet tarvittaessa terveydenhuollon palvelujen piiriin. Pyydämme myös erillistä suostumusta siihen, että voimme tiedustella halukkuuttasi osallistua sellai-seen tutkimukseen tai näytteenottoon, jota tämä suostumus ei mahdollista. Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi pyyntö osallistua lääketutkimukseen tai antaa uusi näyte.
Biopankkitoiminnan hyödyt ja mahdolliset haitat näytteenantajalle
Näytteiden ja tietojen antamisesta biopankkitutkimukseen ei yleensä ole odotettavissa omakohtaista hoidollista hyö-tyä. Tavoite on löytää yleisesti vaikuttavampia hoitoja ja sairauksien ehkäisykeinoja väestön hyödyksi. Tutkimusten asianmukaiset edellytykset arvioidaan etukäteen, joten riski biopankissa olevien näytteiden ja tietojen väärinkäytöstä on erittäin pieni. Biopankki käsittelee näytteitä ja tietoja salassa pidettävän tiedon tietoturvavaatimusten mukaisesti. Tietosuoja turvataan koodaamalla näytteet ja tekemällä tarkat käyttösopimukset. Euroopan Unionin ulkopuolisissa maissa riittävästä tietosuojan tasosta huolehditaan erityissopimuksin, koska lakisääteisen tietosuojan taso voi niissä vaihdella. Tutkimustuloksia ja genomitietoa voidaan jakaa toisten tutkijoiden kanssa kansainvälisten tietokantojen kautta ilman henkilöiden tunnistetietoja, joten yksittäisen henkilön tunnistaminen niistä on lähes mahdotonta.
Biopankin näytteitä ja tietoja ei saa käyttää rikostutkinnassa, näytteenantajaa koskevassa hallinnollisessa päätöksen-teossa tai työsuhdetta tai vakuutussopimusta arvioitaessa. Luvaton käyttö on rikos.
Suostumuksen vapaaehtoisuus, peruuttaminen ja voimassaolo
Suostumuksen antaminen on vapaaehtoista ja se on voimassa toistaiseksi. Terveydenhuollon palvelut ovat käytössäsi normaalilla tavalla täysin riippumatta biopankkisuostumuksesta. Voit koska tahansa peruuttaa suostumuksesi ja sitä voi olla mahdollista tapauskohtaisesti rajoittaa ottamalla yhteyttä biopankkiin.
Suostumus tai sen peruminen, rajoitus ja kielto astuvat voimaan biopankin vastaanotettua tiedon niistä. Suostumuksen peruuttaminen, rajoitus tai kielto eivät vaikuta takautuvasti aineistoon, joka on luovutettu biopankista biopankkitutki-mukseen ennen kiellon tai peruutuksen tekemistä. Suostumuksen peruminen ei aina tarkoita näytteen tai henkilötieto-jen hävittämistä biopankista. Esimerkiksi tutkimustulosten oikeellisuuden osoittamiseksi saattaa joskus olla välttämä-töntä säilyttää tutkimuksessa käytetyt näytteet ja muu dokumentaatio.
Voit antaa suostumuksen, perua tai rajoittaa sitä tai kieltää näytteiden ja tietojen käytön kirjallisesti toimittamalla alle-kirjoitetun lomakkeen suoraan Itä-Suomen Biopankkiin tai antamalla sen hoito- tai tutkimushenkilökunnalle.
Itä-Suomen Biopankin verkkosivuilla (www.ita-suomenbiopankki.fi) on lisätietoja Itä-Suomen Biopankin toiminnasta ja yhteyshenkilöistä sekä edellä mainittuja lomakkeita. Ne voidaan myös halutessasi postittaa sinulle. Biopankin henkilö-kunta antaa mielellään lisätietoja. Suostumuksen tai kiellon voi tehdä sähköisesti OmaKYS -palvelussa.
Biopankkilaissa säädetyn käsittelyperusteen lisäksi tietojen käsittely perustuu myös Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen (2016/679) säännöksiin, asetuksen 6 artiklan 1 kohdan a-alakohtaan (suostumus) ja e-alakohtaan (käsittely on tarpeen yleistä etua koskevan tehtävän suorittamiseksi), 9 artiklan 2 kohdan a-alakohtaan (suostumus), g-alakohtaan (käsittely on tarpeen tärkeää yleistä etua koskevasta syystä ja käsittely on oikeasuhtaista tavoitteeseen nähden), i-alakohtaan (kansanterveyteen liittyvän yleisen edun vuoksi) sekä j- alakohtaan (käsittely on tarpeen tieteellisiä tutkimus-tarkoituksia varten). Tietosuoja-asetus on tullut voimaan 24.5.2016, ja sen soveltaminen on alkanut 25.5.2018. Asetus antaa sinulle monia oikeuksia määrätä tietojesi käsittelystä sekä sisältää paljon velvoitteita tietojesi käsittelijälle eli Itä-Suomen Biopankille ja Pohjois-Savon hyvinvointialueelle.
Itä-Suomen Biopankki on rekisteröity biopankkirekisteriin 29.10.2015 numerolla 008. Itä-Suomen Biopankin rekisterinpitäjä on Pohjois-Savon hyvinvointialue, joka vastaa biopankkitoiminnan yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Biopankkilaissa säädetyn käsittelyperusteen lisäksi tietojen käsittely perustuu myös Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen (2016/679) säännöksiin.
1.1.2023 Versio 4.0
